药品注册管理办法2017,2017执业药师药事管理与法规讲义之药品注

一 总则 注册的定义：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。二 基本要求 1.注册申请包含的项目：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册...

第一章 总则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究...

第一章　总 则第一条　为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第四条　体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否...

第一百四十六条　药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。药品注册检验、审评工作时间应当按照...

第一章　总 则第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。第二条　《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条　国家食品...

规定了中药新资源包括了新的中药材代用品、新发现的药材及其制剂、药材新的药用部位及其制剂 ; 现正公开征求意见的《药品注册管理办法( 修订稿) 》(2017 年版) 则规定了“新药材及其制剂”包括了“未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准收载的药材及其制剂”及“具有国家药品标准或省、...

我国在药品注册管理上遵照的原则是WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则、权利义务平衡原则等。1、WTO非歧视性原则：非歧视原则是WTO的基本法律原则之一。在世界贸易组织的管辖领域内，各成员应公平、公正、平等地一视同仁地对待其他成员的包括货物、服务、服务提供者或企业、知识产权所有者或持有者...

《办法》第四条将药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，并按照“创、改、仿”的原则进行细化分类；注册分类不再区分“进口”与“国产”，审评执行统一的标准和质量要求。6月30日，国家药品监督管理局发布《生物制品注册分类及申报资料要求》《化学药品注册分类及申报资料要求》。明确生物...

法律分析：药品再注册审查审批时限为一百二十日。法律依据：《药品注册管理办法》第九十九条 药品再注册审查审批时限为一百二十日。第一百条 行政审批决定应当在二十日内作出。第一百零一条 药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。第一百零二条 因品种特性及审...

申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。法律依据：《药品注册管理办法》第三条 是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出 药物临床试验、药品 上市许可、再注册 事项等 申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和...