获准

医疗器械注册单元指的是什么？

《医疗器械注册管理办法（修订草案）》第十三条里面有明确说明。第十三条 确定医疗器械注册单元，应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。同一生产企业制造，设计和生产过程、预期用途均相同，只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，可以作为一个注册单元；为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包可以作为一个注册单元；几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，可以作为一个注册单元。已获准注册的医疗器械，其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。比如说同一类的一个系列产品，就可作为一个注册单元等等。

定增基金是什么意思？定增基金怎么买？

所谓定增基金是指参与上市公司定向增发为主的基金，即主要投资于上市公司非公开发行的股票的投资基金。定增基金的发展，和A股市场定增市场的繁荣不无关系，进入2015年仅1个来月，发布定增预案的上市公司就已超150家，其中1月份共有30多家上市公司实施了定向增发，定增市场依然火爆。
　　从目前来看，定增主要集中在转户，门槛是100万元起，不过今年这个局面有所改变，国投瑞银瑞利混合基金将定增门槛从100万拉低到1000元。
　　虽然同为定增基金，但是内涵却大不同，如财通基金一般一个产品内包含3到4个定增项目，而有些公司如兴业全球则是一个定增产品内只含一个定增项目，如果该定增项目表现较好，基金净值也会相应水涨船高；如果表现不佳，则有可能让投资人损失惨重。因此投资人在投资之前最好先咨询，自己准备投资的产品到底是怎样的定增产品。
　　定增基金的退出一般时间都较长，中途不能退出，因此投资的资金最好是闲置资金，而不是急用资金。退出时间多是12+6个月，其中12个月为定增股票锁定期，而6个月则是基金经理选择在二级市场交易的期限。

医疗器械注册可以免予注册检测的条件是什么?

《医疗器械注册管理办法》里面规定：
申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
　　（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
　　（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
　　（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
　　（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
　　（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
　　（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

国家实验室认可的必要性

为了满足社会对测试报告/证书的质量要求，实验室不仅要对测试报告/证书的校核和审定把关，而且要对影响测试报告/证书质量的各类因素进行全面控制，因此实验室必须采取预防措施以减少或消除质量问题的产生，这就要求我们必须以管理体系的理念去处理好各项质量活动。为了确保质量体系实施有效、顺利地通过国家认可，在认可前寻求专业的咨询是非常必要的。选择一个好的专业咨询机构，威尔信中国权威专家不仅会帮助实验室迅速建立和完善其内部质量体系，使其满足CNAS-CL01：2006实验室认可准则要求以及实验室内部质量控制和质量管理的要求，同时也会在专业技术领域方面给予全面的专业技术指导，以帮助实验室快速提升其检测技术能力，保证测试结果准确、可靠。从而不仅从实验室管理的角度、更从实验室技术运作的角度两方面来保证实验室快速通过国家权威机构的认可，取得国家实验室认可证书，以获得市场承认、赢得客户和政府的信任，并尽快占领检测和校准市场的主动地位，为企业的发展以及良好的企业品牌奠定基础。CNAS国家实验室认可国家实验室是由国家直接投资数亿建立（如建在华中科大校内的武汉光电国家实验室投资4.8亿），全国国家实验室总共只有9个（包括北京正负离子对撞基地、华中科大的光电国家实验室在内），国家实验室代表国家最高水平，是按国际一流标准建立的，规模非常大，基本包括本学科领域所有研究方向，而且人员配备上要求面向国内外招聘最优秀的研究人员，直接参与国际竞争，往往是多学科交叉的创新平台；而国家重点实验室是由国家评的，评上后以后每年可以从国家多拿些钱，全国有几百个，而且研究方向比较窄。国家实验室和国家重点实验室是两个完全不同的概念，不是一个重量级上的，五个国家重点实验室也比不上一个国家实验室。国家实验室认可咨询刘老师，负责实验室规划布局设计、运行，实验室管理体系建立、实验室技术能力国家认可咨询服务，认可实施单位：中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

国家实验室认可的意义

1．表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和 （或）校淮服务的技术能力；2．增强实验室的市场竞争能力、赢得政府部门及社会的信任；3． 获得了与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认 ，有利于消除非关税贸易技术壁垒；4．参与国际间实验室认可双边、多边合作， 促进工业技术、商贸的发展；5．可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可”标志；6．列入《国家认可实验室名录》，提高实验室知名度；7．取得了占领检测和（或）校准市场的主动地位 ，获得更高的经济收益。