质量受权人

质量受权人的职责

《药品生产质量管理规范（GMP）》规定，质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。主要职责如下：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

生产质量受权人的岗位职责应该如何描述？

可参阅《广东省药品生产质量受权人管理办法》，岗位职责应该大同小异：
药品生产质量受权人主要职责如下：

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

1.每批物料及成品放行的批准；

2.质量管理文件的批准；

3.工艺验证和关键工艺参数的批准；

4.物料及成品内控质量标准的批准；

5.不合格品处理的批准；

6.产品召回的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

1.关键物料供应商的选取；

2.关键生产设备的选取；

3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4.其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

质量受权人的主要职责主要有哪些

质量受权人主要职责：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责；3.在产品放行前，按要求出具产品放行审核记录；4.了解持续稳定性考察的结果；5.纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人。【法律依据】《山东省药品质量受权人管理办法》第十一条受权人主要职责：（一）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动；（二）承担产品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求；（三）在产品放行前，出具产品放行审核记录，并纳入批记录；（四）参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议，了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况，参与对产品的安全性、有效性和质量可控性的系统分析，查找并消除药品质量风险隐患。

QP是什么意思

QP意思是快速报关/通关系统，全称是QuickPass.目前企业安装QP系统是纸质手册电子化试点的要求，电子化手册项下的报关单必须使用QP系统录入，如果代理报关公司没有安装QP系统，将无法预录入报关单数据。报关单申报系统的主要功能包括：报关单的预录入、申报、打印；转关运输提前报关单的录入、申报、打印；出口二次转关单的预录入、查询、申报；报关单（包括转关运输提前申报的报关单和其随附的转关运输申报单）的查询。扩展资料：QP值是一种测量方法：在该测量过程中，随着构成信号的光谱成分的重复出现，信号增多，也就是说QP值的测量结果取决于信号重复出现的频率，根据它们的重复出现频率，信号主要有两种，一种为宽带信号，另一种是窄带信号。窄带信号是一种可以被光谱公析仪所分解的信号，不间断波信号就是一种频率固定不变的窄带信号，宽带信号是一种不能被光谱分析仪分解的信号。如果是窄带信号，在Peak值，QP值以及平均值的测量中会产生相同的振幅，如果是宽带信号，测量出的QP值就小于Peak值，信号的增加量（可以通过QP值的测量电路中具体的充放电时间常量来解释）是被测信号的重复出现频率的函数信号的重复出现频率越低QP值就越小。参考资料来源：百度百科-QP

qp是什么意思？

QuickPass:快速报关/通关系统目前企业安装QP系统是纸质手册电子化试点的要求，电子化手册项下的报关单必须使用QP系统录入，如果代理报关公司没有安装QP系统，将无法预录入报关单数据。报关单申报系统的主要功能包括:报关单的预录入、申报、打印;转关运输提前报关单的录入、申报、打印;出口二次转关单的预录入、查询、申报;报关单(包括转关运输提前申报的报关单和其随附的转关运输申报单)的查询;报关清单的预录入、申报、查询、打印、下载;海关回执的查询;业务统计等。2006年，青岛数据分中心在山东电子口岸平台上部署推广了QUICKPASS报关申报系统，并在全关区所有现场完成了切换，有力支持了"多点报关、口岸验放"改革。期间先后启动了黄岛、大港与其他隶属海关之间，日照与临沂、淄博间的"多点报关，口岸验放"及黄岛、大港之间"互为口岸，两地报关"改革。