天广实

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张伯彦，北京天广实生物副总裁。2017年4月20-23日，“药物研发的科学管理专业能力培养项目”上张伯彦博士从单抗药物的生产工艺和质控体系的QbD理论入手，通过对比生物类似药与创新生物药药学研究的特点和差异，以小组讨论汇报的形式，对生物类似药的关键质量属性（QTPP）和CQA概念、生产工艺和关键工艺参数（CPP）问题进行了充分研讨；通过解读美国FDA对某公司产品（Humira生物类似药）的BLA审查报告中有关CMC部分的评估结果，带领大家学习CMC总结概要、原液和制剂生产工艺和相似性分析结果总结。此外，着重讲授了生物类似药药学研究的相似性评价，使得同学们对生物类似药的工艺研究、分析手段和策略、质量指标和稳定性研究等关键点有了系统认识。